Ежедневно с 8:00 до 22:00

+7 (926) 312-33-37

Обратный звонок

Корзина: (пусто)

Общая сумма (с учетом скидки)пусто

Перейти в корзину

Блинцито (Блинатумомаб)

Доставка

Срочная доставка за два дня из Германии в Москву-30 евро
Срочная доставка из Германии к вам в ближайшее почтовое отделение-50 евро
Доставка в холодильнике до Москвы-80 евро
Доставка в холодильнике по всей России - 130 евро
Обычная почтовая доставка, в пути около 20 дней - бесплатно, заранее включено в стоимость лекарств

Мы принимаем к оплате

€2 870


Купить в один клик x
Наименование:
Блинцито (Блинатумомаб)
Количество:
Имя
Телефон
Фамилия
Телефон
Улица, дом, квартира
Город
Индекс
Страна
Комментарий к заказу





В упаковке 1 шт.
Прилагается чек подтверждающий подлинность покупки в Немецкой аптеке в Германии, а так же прилагаются оригинальные документы от производителя, на каждой упаковке сертификат качества. Действуют скидки, а так же можно заказать наложенным платежом


  • Описание

  • Отзывы (0)

Обзор

Блинцито купить в Москве - Блинцито цена

1 упаковка- 2870 евро

2 упаковки- 2865 евро каждая

3 упаковки- 2860 евро каждая

4 упаковки- 2855 евро каждая

5 упаковок- 2850 евро каждая

10 упаковок- 2840 евро каждая

Блинцито (Блинатумомаб) купить в Москве

Лекарство Blincyto заказать в России у нашего представителя +79263123337 Альберт Борисович. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Блинцито (Блинатумомаб) инструкция

FDA одобрило препарат Блинцито /Blincyto (блинатумомаб / blinatumomab) фармацевтической компании Amgen, предназначенный для лечения редкой формы лимфобластного лейкоза - В-клеточного лимфоцитарного лейкоза у пациентов с филадельфийской хромосомой.Лекарственное средство может использоваться для лечения больных, не ответивших на терапию первой линии.

Теперь все нуждающиеся в лекарстве для лечения редкой формы лимфобластного лейкоза могут приобрести по самой выгодной цене в Москве. Мы купим в аптеках Германии и очень быстро доставим в Москву или в любой регион России. Если у вас есть вопросы свяжитесь с нашим представителем в Москве +79263123337 Альберт Борисович

Активный ингредиент: blinatumomab произведенный в СНО (яичника китайского хомячка) клеток.

Добавки: моногидрат лимонной кислоты, дигидрата трегалозы, лизин гидрохлорид, полисорбат 80, гидроксид натрия.

BLINCYTO раствор стабилизатора: моногидрат лимонной кислоты, лизин гидрохлорид, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА сумма за единицу

Порошок для приготовления концентрата и стабилизатора раствора для приготовления раствора для инфузий.

порошок BLINCYTO

От белого до грязно-белого, лиофилизированный порошок.

Каждый флакон содержит 38,5 микрограмм blinatumomab. После восстановления с 3 мл без консервантов стерильной водой для инъекций в результате общий объем восстановленного раствора 3,1 мл, 12,5 каждый мл содержит мкг Blinatumomab.

раствор стабилизатора BLINCYTO

Бесцветные слегка желтоватый, прозрачный раствор, имеющий рН 7,0.

Показания к применению / Применения

BLINCYTO указывается для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной Филадельфия хромосоме-отрицательный острый лимфобластный B-ОЛЛ (острый лимфобластный лейкоз).

Дозировка / Способ применения

Терапия должна быть начата под наблюдением врачей, имеющих опыт в лечении гематологических злокачественных новообразований.

дозировка

Один цикл лечения состоит из 4-х недельного непрерывного вливания. BLINCYTO в виде внутривенной инфузии с помощью инфузионного насоса при постоянной скорости потока в течение периода до 96 часов в инфузионный мешок. Отдельные циклы лечения отделены друг от друга с помощью 2-х недельного лечения интервалом без. Пациенты могут получить 2 цикла как индукционной терапии, а затем 3 дополнительных циклов с BLINCYTO в качестве консолидирующей терапии. Среднее количество циклов лечения составила 1,9 (SD 1,18) (см раздел "Свойства / Эффекты").

начальная доза

Рекомендуемая начальная доза BLINCYTO первый цикл 9 г / сут в течение 1-й недели (первые 7 дней) лечения.

совершенные доза

Доза увеличивается с 2-й недели до 4-й недели первого цикла до 28 г / день. Во всех последующих циклах дозы вводят каждые 28 г / день в течение всего периода лечения 4 недели.

Для того, чтобы начать госпитализация терапии рекомендуется, по крайней мере в течение первых 9 дней первого цикла и в первые два дня второго цикла. Для того, чтобы начать все последующие циклы и при восстановлении (например, если лечение в течение 4-х часов и более прерывается), мониторинг рекомендуется по медицинским работником или госпитализации.

Премедикация и дополнительные рекомендации лекарства

За час до начала каждого цикла терапии BLINCYTO должен дексаметазоном 20 мг внутривенно в виде премедикации.

До и во время лечения с интратекальное химиотерапии BLINCYTO один рекомендуется в качестве профилактики для предотвращения рецидивов ALL в центральной нервной системе.

Предварительная обработка для пациентов с массивным поражением

У пациентов с ≥50% лейкозных бластов или> 15000 / мкл лейкозных бластов в периферической крови следует предварительная обработка с дексаметазон (максимум 24 мг / сут).

доза корректировки

Доза должна быть приостановлена , если происходит следующее:

  • Неврологические события класса 3 * (тяжелой) в дозе 28 мкг / сут
  • не-неврологического события класса 4 * (угрожающий жизни)

Неврологические события Grade 3 * (тяжелая): Если улучшение класса 1 * (легко) или исходное состояние снова достигается, лечение под наблюдением медицинского специалиста в дозе 9 г / сут может быть возобновлена. В ближайшее время после того, как 7 дней, доза может быть в дальнейшем увеличена до 28 г / день. При возобновлении лечения следует назначать с 4-дневный суженные , как премедикация 24 мг дексаметазона. Вторичная профилактика адекватной противосудорожное лечение следует рассматривать.

Non-неврологический события 4 -го класса * (угрожающее жизни): Если улучшение класса 1 * (легко) или исходное состояние снова достигнуто, то лечение может быть под наблюдением медицинского специалиста в дозе 9 г / сут или 28 мкг / день быть возобновлена. При возобновлении с 9 г / день, доза может быть увеличена до 28 г / день. Когда лечение менее чем за 1 неделю прервана, цикл продолжается до завершения 4 недели BLINCYTO терапии. Если лечение прерывается более чем на 1 неделю, новый цикл начинается.

С не-неврологических событий 4-го класса * (угрожающий жизни), оценка риска и выгод рекомендуется, чтобы решить, следует ли лечение быть возобновлена BLINCYTO или окончательно прекращено.

Окончательный пробой следует рассматривать как в :

  • Неврологические события класса 4 * (угрожающий жизни)
  • более чем один захват
  • улучшено неврологическое событие, которое приводит к прерыванию терапии и стихает после более чем на 1 неделю, или 1 класс * (легко)
  • неврологическое событие класса 3 * (тяжелая), которое происходит в дозе 9 г / день, что приводит к прерыванию терапии

* Классификация в соответствии с "Общей терминологии критерии для неблагоприятных событий" (общая терминология Критерии для неблагоприятных событий, CTCAE) Национального института США рака (NCI), версия 4.0

педиатрической популяции

Безопасность и эффективность BLINCYTO в педиатрических больных не было установлено.

В настоящее время имеющиеся данные описаны в разделе "Неблагоприятные реакции" описанных. Тем не менее, ни одна рекомендация дозы не может быть сделано.

Особые группы

престарелые

У пациентов пожилого возраста (≥65 лет) не требуется коррекция дозы.

Почечная недостаточность

С BLINCYTO не проводилось никаких формальных Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушенной функцией почек. На основе фармакокинетического анализа, корректировка не дозировка необходим в пациентах с легкой до умеренной почечной недостаточности (смотри раздел "Фармакокинетика").

Печеночная недостаточность

С BLINCYTO не проводилось никаких формальных Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку BLINCYTO является белком и не метаболизируется в печени, никакого эффекта печеночной обесценения не ожидается воздействия наркотиков. Нет регулировки дозы не требуется (см "Фармакокинетика").

Путь введения

BLINCYTO раствор для инфузий вводят в виде внутривенной инфузии в течение непрерывного инфузионного насоса.

Важное примечание: Вливание должно быть сделано медленно, чтобы предотвратить непреднамеренное введение болюса. BLINCYTO должны быть введены определенного просвета.

Раствор настой BLINCYTO следует вводить через инфузионный линии с стерильный, апирогенно 0,2 микрона инфузионной фильтр с обязательным низким содержанием белка.

Введение в терапевтической дозе 9 г / день или 28 мкг / день производится настаиванием 240 мл BLINCYTO инфузионного раствора с одним из следующих постоянных скорости инфузии:

  • Скорость инфузии 10 мл / ч в течение 24 часов
  • Скорость инфузии 5 мл / ч в течение 48 часов
  • скорости инфузии 3,3 мл / ч в течение 72 часов
  • Скорость инфузии 2,5 мл / ч в течение 96 часов

Инструкции по обращению и подготовке продукта до введения являются "Другая информация", перечисленные в разделе.

Замена инфузионного мешка

Вливание мешок следует заменить, по крайней мере каждые 96 часов по медицинским работником по причинам стерильности.

Идентификация насоса

Инфузионный насос используется для управления BLINCYTO раствор настой должен быть программируемым и запираются и имеют функцию будильника. не могут быть использованы эластомерные насосы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из наполнителей (смотри раздел "Состав").

Предупреждения и меры предосторожности

Неврологические события

У пациентов, которые получили BLINCYTO, наблюдались неврологические события. Неврологические события класса 3 (CTCAE версии 4.0) или выше (тяжелой, угрожающей жизни или фатальной Градиент) после начала введения BLINCYTO присоединился к энцефалопатия, судороги, речи и нарушения сознания, спутанность сознания и дезориентацию, а также координации и равновесия расстройств.Медиана времени до наступления неврологического события было 9 дней. Большинство пациентов выздоровели и редко приводило к прекращению лечения с BLINCYTO. Для некоторых событий, было сообщено летальный исход.

Опыт работы с BLINCYTO у больных с неврологическими событиями в истории (пациентов с предыдущими или существующими клинически значимых нарушений центральной нервной системы были исключены из клинических испытаний) ограничено. Пациенты, получающие BLINCYTO должны быть клинически контролироваться на предмет признаков и симптомов неврологических осложнений.Когда может потребоваться управление этими признаками и симптомами, временного прекращения лечения или снятия BLINCYTO (смотрите раздел "Дозировка / Способ применения").

лейкоэнцефалопатия

У пациентов при BLINCYTO (MRT) наблюдались изменения в магнитно-резонансной томографии, которые показали лейкоэнцефалопатия, особенно у пациентов, которые ранее получали черепной облучение и анти-химиотерапии лейкозов (включая высокие дозы системной метотрексатом или цитарабина интратекально). Клиническая значимость этих изменений неизвестна.

Из-за возможности прогрессивного мультифокальной лейкоэнцефалопатия (PML) следует контролировать пациентов для признаков и симптомов. В случае подозрительных событий, совет должен сделать невролог, МРТ головного мозга и обнаружения КЧС во внимание.

инфекции

У пациентов, которые получили BLINCYTO, наблюдались серьезные инфекции, в том числе сепсиса, пневмонии, бактериемии, оппортунистических инфекций и инфекций в месте инфузии. Некоторые из них приняли угрожающие жизни или смертельным исходом. У пациентов с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) функциональный статус ≥2 он пришел к часто серьезных инфекций, чем у пациентов с общим статусом ECOG <. 2 Существует ограниченный опыт с BLINCYTO у больных с активным неконтролируемой инфекции.

Пациенты должны контролироваться на наличие признаков и симптомов инфекции и соответствующее лечение. Когда управление инфекции, может потребоваться временное прерывание лечения или снятия BLINCYTO (смотрите раздел "Дозировка / Способ применения").

BLINCYTO должны быть подготовлены только лиц, которые были надлежащим образом подготовленных в асептической обработке онкологических препаратов. При приготовлении раствора для инфузии (см раздел «Прочая информация») и к обычной помощи катетера является строго асептических процедур должна быть обеспечена.

Синдром высвобождения цитокина

Синдром цитокин релиз (Синдром цитокин релиз, CRS), которые могут быть опасными для жизни или смертельным исходом, было зарегистрировано у пациентов, получавших BLINCYTO (смотри раздел "Нежелательные эффекты").

Среди серьезных нежелательных явлений, которые могут быть связаны с CRS, включены гипертермия, астения, головная боль, гипотонии, повышенной общей и тошноту. Эти события редко приводило к прекращению BLINCYTO. В некоторых случаях (HLH / MAS) были связаны с CRS на диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), синдром капиллярной утечки (ЦБС) и синдром гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз / макрофагальной активации (смотри раздел "Нежелательные эффекты"). Пациентам следует тщательно следить за признаками и симптомами этих событий.

Когда может потребоваться управление этими событиями, временного прекращения лечения или снятия BLINCYTO (смотрите раздел "Дозировка / Способ применения").

инфузионные реакции

Инфузионные реакции клинически неотличимы в обстоятельствах проявления синдрома высвобождения цитокинов (CRS) (смотрите раздел "Нежелательные эффекты").

Пациенты относительно инфузионных реакций, особенно во время первой инфузии в первом цикле, внимательно следить и, возможно, проводить соответствующее лечение. Когда может потребоваться управление инфузионных реакций, временного прекращения лечения или снятия BLINCYTO (смотрите раздел "Дозировка / Способ применения").

Опухоль Синдром лизиса

Случаи синдрома лизиса опухоли (TLS), который может быть опасным для жизни или смертельным исходом, наблюдались у пациентов, принимающих BLINCYTO.

Во время лечения соответствующих профилактических мер BLINCYTO для профилактики TLS, которые будут приняты, в том числе гидратации. Пациентам следует тщательно следить за признаками и симптомами TLS. Когда может потребоваться управление этими событиями, временного прекращения лечения или снятия BLINCYTO (смотрите раздел "Дозировка / Способ применения").

Нейтропения и фебрильная нейтропения

Нейтропения и фебрильная нейтропения, в том числе опасных для жизни случаев наблюдались у пациентов, получающих BLINCYTO. Во время инфузии BLINCYTO лабораторные показатели следует контролировать (WBC подсчета и абсолютное число нейтрофилов среди прочих) и пациент быть обработан соответствующим образом.

ошибки в лечении

При обработке ошибок лечения BLINCYTO наблюдались. Это очень важно, чтобы инструкции для подготовки (в том числе и восстановления разбавления) и вводят точно придерживался (в том числе недо- и передозировка), чтобы избежать ошибок лекарства, как это возможно (смотрите раздел "Дозировка / Способ применения").

Повышение уровня ферментов печени

Лечение с BLINCYTO было связано с переходными повышением ферментов печени. Большинство событий наблюдались в течение первой недели после начала лечения с BLINCYTO и не сделал прерывания лечения или прекращения BLINCYTO требуется (см раздел "Нежелательные эффекты").

До и во время лечения с BLINCYTO аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы должна (AST), гамма-глутамил трансферазы (GGT) и общего билирубина контролируются в крови (см раздел "Дозировка / Способ применения").

панкреатит

У пациентов, которые получили BLINCYTO в клинических испытаниях и пост маркетинга, с угрожающей жизни или фатальной панкреатита. В некоторых случаях, высокие дозы терапии, возможно, способствовали стероиды для панкреатита.

Пациенты, которые развивают признаки и симптомы панкреатита, должны быть рассмотрены.Управление панкреатита может иметь временное прерывание или прекращение BLINCYTO требуют (смотри раздел "Дозировка / Способ применения").

взаимодействия

Не были проведены официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами. Не ожидается, что BLINCYTO активность фермента CYP450 пострадавших (см "Фармакокинетика").

Беременность / Грудное вскармливание

беременность

Данные об использовании Blinatumomab у беременных женщин не являются или только в ограниченной степени. В исследовании развития токсичности, которая была проведена с использованием мышиного суррогатной молекулы у мышей, не было никаких доказательств материнской токсичности, эмбриотоксичности или тератогенного (смотри "Доклинические данные"). В случае беременных мышей наблюдались ожидаемые от истощение В- и Т-клеток, гематологические эффекты на плодах не были оценены. Там нет животных данных о токсичности воспроизводства blinatumomab.

Не известно, может ли Blinatumomab повреждение плода человека. Поскольку механизм действия истощению лимфоцитов периферической B BLINCYTO не следует использовать во время беременности, если это не очевидно, что необходимо.

лактация

Не известно ли выделяются blinatumomab или его метаболитов в грудном молоке. Риск для новорожденных и детей раннего возраста, не могут быть исключены. Не рекомендуется применение в период лактации.

Во время лактации, решение должно быть принято ли прекращать или прекратить терапию BLINCYTO или не должен быть запущен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами

Там не было никаких исследований о влиянии BLINCYTO на способность и способность работать с техникой вождения. Из-за возможных неврологических осложнений, пациенты должны во время введения BLINCYTO на вождение транспортных средств, опасных видов деятельности или деятельности, таких как вождения или эксплуатации тяжелой или потенциально опасных машин без.Пациентам следует рекомендовать, что может произойти неврологические события.

Побочные эффекты

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее серьезные побочные реакции, которые могут возникнуть во время лечения с BLINCYTO включают: неврологические события (18,9%), инфекции (25,3%), синдром высвобождения цитокинов (1,9%), синдром лизиса опухоли (0,6%) и нейтропения / фебрильная нейтропения (4,2% / 4,4%).

Наиболее распространенными побочными реакциями (происходящие в> 20% пациентов в базе данных объединенных клинических исследований (n = 475) на) были: гипертермия, головная боль, усталость, тошнота, тремор, гипокалиемия, понос и озноб.

Список побочных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже по заказу системы органов класса и частотных категорий.Категории частоты были определены на основе скорости падения сырой, объединяли для каждого неблагоприятного эффекта в базе данных клинических испытаний (n = 475) было сообщено. В каждом классе системы органов, неблагоприятные реакции уменьшения серьезности упорядочены.

Он используется следующая классификация: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10); редко (≥1 / 1000, <1/100).

Инфекции и инвазии

Очень часто грибковые инфекции (10,7%), бактериальная инфекция (13,3%), вирусные инфекции (12,2%), инфекции , вызванные другими возбудителями (43,2%).

Общие: сепсис, пневмония.

Кровь и лимфатической системы

Очень часто: фебрильная нейтропения (13,5%), нейтропения (15,4%), тромбоцитопения (15,4%), анемия (15,8%), лейкопения (16,8%), лимфопения (16,0%).

Общие: лейкоцитоз.

Нечасто: гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.

Со стороны иммунной системы

: Общий синдром высвобождения цитокинов, гиперчувствительность.

Нечасто: Hyperzytokinämie.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто: гипокалиемия (22,3%), гипергликемия (14,9%).

: Общий синдром лизиса опухоли, гипомагниемия, гипоальбуминемия.

Психические расстройства

Очень часто: бессонница (12,8%).

Общие: спутанность сознания, дезориентация.

Болезни нервной системы

Очень часто: головная боль (37,3%), тремор (22,9%), головокружение (12,8%).

Общие: энцефалопатия, судороги, афазия, парестезии, расстройства речи, нарушения памяти, когнитивные расстройства.

Нечасто: лейкоэнцефалопатия.

болезнь сердца

Общие: тахикардию.

сосудистые заболевания

Очень часто: гипотензия (12,8%).

: Общий синдром капиллярной утечки.

Респираторные, грудной и средостения

Очень часто: кашель (17,3%).

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота (16.8%), боли в животе (12,4%), диарея (20,6%), запор (16,0%), тошнота (24,2%).

Нечасто: панкреатит.

Поражения печени и желчного пузыря

Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов ( в том числе аланинаминотрансферазы увеличилась, аспартатаминотрансферазы и повышение гамма - глутамил трансферазы) (21,7%).

Общие: Повышение уровня билирубина в крови.

Кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: Сыпь (11,6%).

Болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто: остеохондроз (15,4%), боль в конечностях (11,6%).

Общие: артралгия, боль в костях.

Общие нарушения и администрации сайта условий

Очень часто: гипертермия (72,0%), периферические отеки (18,7%), усталость (26,3%), ознобом (20,0%).

Общие: Боль в груди, отеки.

исследования

: Очень часто увеличение массы тела (16,6%).

Общие: Снижение концентрации иммуноглобулина.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Очень часто: инфузионные реакции , связанные и связанные с ними симптомы (44,0%), в том числе свистящее, промывка, отек лица, одышка, гипотонии и гипертонии.

Описание отдельных побочных реакций

Неврологические события

В клинических испытаниях с BLINCYTO произошло приблизительно 50% участников исследования к одному или нескольким неврологических побочных эффектов (в том числе психических расстройств), причем в первую очередь центральная нервная система влияет. Когда <20% участников исследования наблюдались тяжелые неврологические побочные эффекты, энцефалопатии, тремор и замешательство были наиболее распространенными. О фатальной энцефалопатии сообщалось, большинство неврологических событий (> 90%) не были клинически обратимой. Медиана времени до наступления неврологического события было 9 дней. Клиническое управление неврологических событий, смотрите раздел "и предупреждения". У пациентов пожилого возраста (≥65 лет) ЦНС АДР может быть более распространенным явлением.

инфекции

Угрожающие жизни или фатальным вирусные, бактериальные и грибковые инфекции были зарегистрированы у пациентов, получавших BLINCYTO. К тому же наблюдались реактивация JC и BK вирусных инфекций. У пациентов с общим статусом ECOG ≥2 встречались чаще при тяжелых инфекциях у пациентов с общим статусом ECOG <. 2 Клиническое лечение инфекций, смотрите раздел "и предупреждения".

Синдром релиз цитокин (CRS)

В клинических испытаниях с BLINCYTO участников исследования сообщили о серьезном CRS ответы в <2%, что произошло в среднем 2 дня. Клиническое управление CRS смотрите раздел "и предупреждения".

Повышение уровня ферментов печени

В клинических испытаниях с BLINCYTO участников исследования сообщили, повышенные уровни ферментов печени в 30%. С менее чем 2% участников исследования, существует серьезные побочные эффекты, такие как увеличение АЛТ и АСТ и билирубина в крови. Первое событие произошло в среднем через 3 дня после начала лечения BLINCYTO и не требует приостановления или прекращения лечения с BLINCYTO. Печеночные побочные реакции, как правило, непродолжительны и решены быстро, часто, когда лечение BLINCYTO продолжалось без перерыва. Клиническое управление повышенным содержанием ферментов печени, смотрите раздел "и предупреждения".

панкреатит

В <1% от всех пациентов, которые получили BLINCYTO в клинических испытаниях и пост маркетинга, с угрожающей жизни или фатальной панкреатита. Медиана времени до начала составил 7,5 дней.Клиническое управление панкреатита смотрите раздел "и предупреждения".

иммуногенность

0,9% были (2 225), дали положительный результат для пациентов с рецидивирующей или резистентной ALL обрабатывали BLINCYTO антителами к blinatumomab в клинических испытаниях. В обоих случаях это было нейтрализующих антител.

Образование антител против Blinatumomab может повлиять на фармакокинетику BLINCYTO. Это не было обнаружено никакой корреляции между развитием антител и возникновения побочных эффектов.

При формировании антител против Blinatumomab с подозрением на клинически значимого эффекта Amgen можно связаться, чтобы обсудить тесты на антитела (контактные данные доступны на Amgen Switzerland AG).

Дети и подростки

41 педиатрических больных (35 пациентов в возрасте от 2 до 11 лет и 6 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет в возрасте) с рецидивирующей или рефрактерной ALL имеют BLINCYTO, полученные в исследовании / дозы в диапазоне Dosiseskalations-. Результаты безопасности в данном исследовании были совместимы с профилем безопасности BLINCYTO в исследованиях у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной ALL.

Другие специальные группы населения

В принципе, безопасность и эффективность были сходными у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) и у пациентов моложе 65 лет, которые лечились с BLINCYTO. У пожилых, серьезных неврологических событий, таких как когнитивные расстройства, наблюдались энцефалопатия и спутанность чаще.

передозировка

Были наблюдались случаи передозировки. Среди них был пациент, который получил 133-кратное рекомендованной терапевтической дозы BLINCYTO в течение короткого периода. В передозировка приводит к побочным эффектам, которые согласуются с ответами, которые наблюдались в рекомендуемой терапевтической дозе. К ним относятся лихорадка, тремор и головная боль. В случае передозировки, настой следует временно прекратить и мониторинг пациента. Возобновление лечения с BLINCYTO с правильной терапевтической дозы следует рассматривать (см раздел "Дозировка / Способ применения").

Свойства / Эффекты

Код АТС: L01XC19

Механизм действия

Blinatumomab является биспецифическая Т - клеточный Engager (BITE ® ) -Antikörperkonstrukt. Это специфически связывается с CD19, который экспрессируется на поверхности клеток В-линии, и к CD3 экспрессируется на поверхности Т - клеток. Он активирует эндогенные Т-клеток путем объединения рецепторного комплекса CD3 - Т - клеток (TCR) с CD19 на доброкачественных и злокачественных В -клеток. Активность противоопухолевой иммунотерапии blinatumomab не зависит от Т-клеток , которые несут определенный TCR или пептидных антигенов , которые происходят в раковых клетках , но является поликлональным характер и не зависит от HLA (лейкоцитарных антигенов человека) - молекул на клетках - мишенях. Blinatumomab опосредует образование цитолитического синапса между Т - клеткой и опухолевой клетки, что ведет к высвобождению протеолитических ферментов и убить пролиферирующих и покоящихся клеток - мишеней. Blinatumomab , связанная с транзиторной повышающую регуляцию молекул клеточной адгезии, производство цитолитического белков, высвобождение воспалительных цитокинов и пролиферации Т-клеток и приводит к устранению CD19 + клеток.

Фармакологические эффекты

В изученных пациентов наблюдались последовательные фармакодинамические иммунные реакции. Во время внутривенной непрерывной инфузии в течение периода времени 4-х недель, фармакодинамическая ответ характеризовался начальной активации и перераспределение Т-клеток, быстрое истощение периферических B-клеток и временное увеличение концентрации цитокина.

Перераспределение периферических Т-клеток (то есть, адгезия T-клеток к эндотелию кровеносных сосудов и / или переселении в ткань) была проведена после начала инфузии BLINCYTO или эскалации дозы. Количество Т-клеток изначально была обратно в течение 1 или 2 дней, а затем достигли в большинстве пациентов в течение 7 до 14 дней вернуться к исходному уровню.

Число периферических В - клеток снизилось во время лечения с дозами ≥5 г / м 2 / сут или ≥ 9 мкг / сут у большинства больных быстро до неопределяемых уровней. В течение двух недель немедикаментозного период между циклами с BLINCYTO не наблюдалось восстановление количества периферических B - клеток.

Там, уровни цитокинов были измерены, в том числе IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-alpha и IFN-gamma. В этом случае были ИЛ-6, ИЛ-10 и IFN-γ увеличилась больше всего. наблюдалось Кратковременное повышение уровней цитокинов в течение первых двух дней после начала инфузии BLINCYTO. Повышенные уровни цитокинов пошел во время инфузии в 24 до 48 часов назад к исходному уровню. В последующих циклах лечения происходило по сравнению с первыми 48 часов после первого цикла лечения у больных менее к увеличению уровней цитокинов и увеличение было менее выраженным.

Клиническая эффективность и безопасность

BLINCYTO вводят в клинических исследованиях с участием в общей сложности 225 пациентов в возрасте ≥18 лет с рецидивирующей или рефрактерной Филадельфия хромосоме-отрицательный острый лимфобластный B-ОЛЛ.

BLINCYTO была исследована в рамках однорукавной, многоцентровое, открыть ярлык исследования.Одобренный для изучения пациентов были ≥18 лет и страдал от Филадельфии хромосомы-отрицательных рецидивирующей или рефрактерной острой B-ОЛЛ (рецидив после первой ремиссии ≤12 месяцев после первой спасительной терапии или рецидивирующей или резистентной после первоначального спасения терапии или рецидива в течение 12 месяцев после аллогенной ТГСК и с ≥10% бластов костного мозга).

BLINCYTO вводили в виде непрерывной внутривенной инфузии. В первом цикле, начальная доза составляет 9 г / день в неделю 1 и 28 г / сут в остальных 3-х недель. Целевая доза 28 мкг / день был введен во втором цикле и последующих циклов в каждом случае от 1-й день цикла. В случае побочных эффектов, регулировки дозы было возможно. Население лечение состояло из 189 пациентов, которые получили по меньшей мере 1 BLINCYTO настой. Среднее количество циклов лечения составила 1,9 (SD 1,18). Пациенты, которые ответили на BLINCYTO но позже рецидив, имели возможность лечиться снова с BLINCYTO. Средний возраст пациентов составил 39 лет (диапазон: от 18 до 79 лет), 64 из 189 (33,9%) пациентов с BLINCYTO получают ГСК до лечения и 32 189 (16,9%) были ранее более чем в 2 раза Спасательные терапии лечение.

Первичная конечная точка была CR / CRH * рейт в течение 2 циклов лечения с BLINCYTO. 81 из 189 (42,9%) пациентов достигли CR / CRH *, в том числе 63 (33,3%) в течение первых 2 циклов лечения больных CR, в котором реакция большинства (64 из 81, 79,0%) проводили в течение одного цикла лечения. 32 из 189 (17%) больных аллогенных ГСК проводили во время индуцируется BLINCYTO CR / CRH *. Приведены в таблице 1 ниже.

Таблица 1: Эффективность результаты у пациентов в возрасте ≥18 лет с филадельфийской хромосомой-отрицательным рецидивирующей или рефрактерной B - ОЛЛ (острый лимфобластный лейкоз)

п (%)
п = 189
95% ДИ
Полная ремиссия (CR) 1 / полная ремиссия с частичным восстановлением гематологические (CRH *) 281
(42,9%)
[35,7% -50,2%]
CR63
(33,3%)
[26,7% -40,5%]
CRH *18
(9,5%)
[5,7% -14,6%]
Безрецидивная выживаемость (RFS) в CR / CRH *5,9 месяца[8,4 до 3,8 месяцев]
Общая выживаемость6.1 месяцев[2,4 до 5,7 месяцев]

1 CR был определен как 5% ≤ бластов в костном мозге, без признаков заболевания, а также полное восстановление графов периферической крови (тромбоцитов> 100000 / мкл и абсолютное число нейтрофилов [АНК]> 1000 / мкл).

2 CRH * была определена как ≤ 5% бластов в костном мозге, никаких признаков заболевания и частичное восстановление графов периферической крови (тромбоциты> 50000 / мкл и АНК> 500 / мкл).

Пациенты с ранее аллогенной ТГСК показали аналогичные показатели ответа как те, без предыдущего ГСК, пациенты пожилого возраста показали аналогичные показатели ответа как более молодых пациентов. Также на основании количества предыдущих терапий спасения никаких существенных различий не наблюдалось в терминах ремиссий. Смотрите рисунок 1.

В предопределенного разведочного анализа 61 из 73 обследованных пациентов с МОБ CR / CRH * (82%) также показали ответ МОБ (определяемое как МОБ методом ПЦР <1 × 10 -4 ).

Рисунок 1: CR / CRH * рейт в течение первых двух циклов по подгруппам

фармакокинетики

У взрослых пациентов, фармакокинетики Blinatumomab появился над диапазон доз от 5 до 90 г / м 2 / сут (эквивалентно примерно 9-162 г / сут) линейная. После внутривенного введения непрерывной инфузии, концентрации сыворотки устойчивого состояния (ЦСИ) был достигнут за один день, который оставался стабильным в течение долгого времени тогда. Увеличение значений Css средних были доза пропорциональной в исследованном диапазоне приблизительно. В клинических дозах 9 г / день и 28 г / сутки для лечения рецидивирующей / Огнеупорные ALL, среднее (SD) Css была 211 (258) пг / мл соответственно при 621 (502) пг / мл.

распределение

В внутривенной инфузии blinatumomab оценочную средний объем распределения (SD) была основана на терминальной стадии (Vz) 4:52 (2.89) л.

биотрансформации

Путь из Blinatumomab не характеризуется. Предполагается, что другие терапевтические белки, такие как BLINCYTO путей распада на небольшие пептиды и аминокислоты разлагается.

ликвидация

У пациентов, получавших blinatumomab в клинических испытаниях в качестве внутривенной непрерывной инфузии, оцененный средний системный клиренс (SD) 2,92 (2,83) л / ч. Средний период полураспада (SD) был 2:11 (1:42) часов. В опробованных дозах, незначительное количество Blinatumomab было выводится с мочой.

Масса тела, площадь поверхности тела, возраст и пол

Население Фармакокинетические анализ проводился с целью изучения влияния демографических характеристик на фармакокинетику blinatumomab. Полученные результаты свидетельствуют, что возраст (от 18 до 80 лет), пол, масса тела (от 44 до 134 кг) и площадь поверхности тела (1:39 до 2:57) не влияет на фармакокинетику blinatumomab.

Почечная недостаточность

Там не было никаких формальных Фармакокинетические испытания blinatumomab у пациентов с нарушенной функцией почек.

Фармакокинетический анализ показал, между пациентами с легкой степенью почечной недостаточности и нормальной функции почек приближенно 2-кратное различие в средних Blinatumomab значения зазоров. Тем не менее, высокий межиндивидуальную изменчивость была обнаружена (CV% до 95,6%).Значения разрешения у больных с почечной недостаточностью были в основном в пределах диапазона, который наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек. Это не ожидается клинически значимого влияния почечной нед

Отзывы

  • 8(926)312-33-37 Альберт Б
  • Пн—Вс 8:00—23:00
Дорогие друзья!

К сожалению, Ваш браузер не поддерживает современные технологии используемые на нашем сайте.

Пожалуйста, обновите браузер, скачав его по ссылкам ниже, или обратитесь к системному администратору, обслуживающему Ваш компьютер.

Internet Explorer

от Microsoft

Chrome

от Google

Safari

от Apple

Opera

от Opera Software

Firefox

от Mozilla